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关于这次试剂盒的获批,倪卫琴说“跟原来的要求一样,一点都没有降低”,药监局审批审评的点包括设计开发、验证、交叉反应、临床数据等,“到底做过多少临床,从阴性样本、阳性样本怎么来证明你的设计是可行的”;另外一块是企业的生产质量管理体系,产品获批以后有没有生产能力也很重要。

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